쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 하고, 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.

의료기기의 용기나 외장에 기재한 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.

의료기기의 첨부문서에는 보수점검에 관한 사항, 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항, 보건복지부령으로 정하는 사항 등을 기재하여야 한다.

의료기기의 용기나 외장에는 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호, 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 사용방법 및 사용시 주의사항을 반드시 기재하여야 한다.