임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것

식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험기관에서 실시할 것

임상시험은 임상시험계획의 승인 또는 변경 승인을 얻은 날부터 2년 이내에 개시할 것

임상시험 전에 임상시험자료집을 임상시험자에게 비공개로 할 것