외국에서의 사용현황과 제조품목허가 경위와 관련된 자료

의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 동물을 대상으로 시험한 임상시험성적에 관한 자료

구조·원리, 사용목적, 사용방법 등에 관하여 국내·외 유사제품과의 비교검토 및 당해 의료기기의 특성에 관한 자료

당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리, 사용방법, 제조방법 등에 대한 과학적인 타당성을 입증할 수 있는 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료